Dopo averne autorizzato l'immissione in commercio in Italia, l'Aifa (Agenzia italiana del farmaco) ha pubblicato sul proprio sito le risposte alle domande più frequenti sul vaccino anti-Covid sviluppato da Pfizer-BioNTech.
La campagna di vaccinazione inizierà simbolicamente in tutta Europa il 27 dicembre. In Italia le prime 9750 dosi arriveranno il giorno di S. Stefano. Saranno in tutto 27 milioni le dosi del vaccino Pfizer che arriveranno ne nostro Paese nel 2021, parte delle 200 milioni di dosi già acquistate dall'Ue.
CHE COS'È E A CHE COSA SERVE?
Il vaccino COVID-19 mRNA (Comirnaty) è un vaccino destinato a prevenire la malattia da coronavirus (COVID-19) nei soggetti di età pari o superiore a 16 anni. Contiene una molecola denominata RNA messaggero (mRNA) con le istruzioni per produrre una proteina presente sul virus SARSCoV-2. Il vaccino non contiene il virus e non può provocare la malattia.
COME VIENE SOMMINISTRATO?
Il vaccino viene somministrato in due iniezioni, solitamente nel muscolo della parte superiore del braccio, a distanza di almeno 21 giorni l'una dall'altra.
COME AGISCE?
II coronavirus infetta le persone utilizzando una proteina di superficie, chiamata Spike, che agisce come una chiave permettendo l'accesso dei virus nelle cellule, in cui poi si possono riprodurre. Tutti i vaccini attualmente in studio sono stati messi a punto per indurre una risposta che blocca la proteina Spike e quindi impedisce l'infezione delle cellule. Il vaccino Pfizer è fatto con molecole di acido ribonucleico messaggero (mRNA) che contengono le istruzioni perché le cellule della persona che si è vaccinata sintetizzino le proteine Spike. Una volta iniettato, l'mRNA viene assorbito dalle cellule e avvia la sintesi delle proteine Spike. Le proteine prodotte stimolano il sistema immunitario a produrre anticorpi specifici. In chi si è vaccinato e viene esposto al contagio virale, gli anticorpi così prodotti bloccano le proteine Spike e ne impediscono l'ingresso nelle cellule. La vaccinazione, inoltre, attiva anche le cellule T che preparano il sistema immunitario a rispondere a ulteriori esposizioni al virus. Il vaccino, quindi, non introduce nelle cellule di chi si vaccina il virus vero e proprio, ma solo l'informazione genetica che serve alla cellula per costruire copie della proteina Spike. Se, in un momento successivo, la persona vaccinata dovesse entrare nuovamente in contatto con il virus, il suo sistema immunitario riconoscerà il virus e sarà pronto a combatterlo. L'mRNA del vaccino non resta nell'organismo ma si degrada poco dopo la vaccinazione.
CHE COSA CONTIENE?
Il vaccino contiene un RNA messaggero che non può propagare se stesso nelle cellule dell'ospite, ma induce la sintesi di antigeni del virus stimolando la produzione di anticorpi neutralizzanti. L'RNA messaggero è racchiuso in liposomi per facilitare l'ingresso nelle cellule. Il vaccino contiene inoltre altri eccipienti: 1,2-Distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine, colesterolo, sodio, fosfato bibasico diidrato, fosfato monobasico di potassio, cloruro di potassio, cloruro di sodio, saccarosio, acqua per preparazioni iniettabili.
LA SPERIMENTAZIONE È STATA ABBREVIATA PER AVERE PRESTO IL VACCINO?
Gli studi sui vaccini anti COVID-19, compreso il vaccino sono iniziati nella primavera 2020, perciò sono durati pochi mesi rispetto ai tempi abituali, ma hanno visto la partecipazione di un numero assai elevato di persone: 10 volte superiore agli standard. Perciò è stato possibile realizzare uno studio di grandi dimensioni, sufficienti per dimostrare efficacia e sicurezza. Non è stata saltata nessuna delle regolari fasi di verifica dell'efficacia e della sicurezza del vaccino.
COME SONO STATI CONDOTTI GLI STUDI CLINICI?
Il profilo di sicurezza ed efficacia di questo vaccino è stato valutato con ricerche in 6 Paesi: Usa, Germania, Brasile, Argentina, Sudafrica e Turchia, con la partecipazione di oltre 44mila persone, a partire dai 16 anni di età e compresi soggetti di età superiore ai 75 anni. La metà dei partecipanti ha ricevuto il vaccino, l'altra metà un placebo. Lo studio ha mostrato che il numero di casi sintomatici si è ridotto del 95% nei soggetti che hanno ricevuto il vaccino rispetto a quelli che hanno ricevuto il placebo.
QUANTO È EFFICACE?
I risultati di questi studi hanno dimostrato che due dosi del vaccino somministrate a distanza di 21 giorni l'una dall'altra possono impedire al 95% degli adulti dai 16 anni in poi di sviluppare la malattia con risultati sostanzialmente omogenei per classi di età, genere ed etnie. Il 95% di riduzione si referisce alla differenza tra i 162 casi che si sono avuti nel gruppo degli oltre 18mila che hanno ricevuto il placebo e i soli 8 casi che si sono avuti negli oltre 18mila che hanno ricevuto il vaccino.
LA PROTEZIONE È EFFICACE SUBITO DOPO L'INIEZIONE?
No, l'efficacia è stata dimostrata dopo una settimana dalla seconda dose.
QUANTO DURA LA PROTEZIONE INDOTTA DAL VACCINO?
La durata della protezione non è ancora definita con certezza perché il periodo di osservazione è stato necessariamente di pochi mesi, ma le conoscenze sugli altri tipi di coronavirus indicano che la protezione dovrebbe essere di almeno 9-12 mesi.
IL VACCINO PUO' PROVOCARE LA MALATTIA COVID-19 O ALTRE ALTERAZIONI GENETICHE?
Questo vaccino non utilizza virus attivi, ma solo una componente genetica che porta nell'organismo di chi si vaccina l'informazione per produrre anticorpi specifici. Non sono coinvolti virus interi o vivi, perciò il vaccino non può causare malattie. L'mRNA del vaccino come tutti gli mRNA prodotti dalle cellule si degrada naturalmente dopo pochi giorni nella persona che lo riceve.
LE PERSONE VACCINATE POSSO TRASMETTERE COMUNQUE L'INFEZIONE AD ALTRE PERSONE?
Gli studi clinici condotti finora hanno permesso di valutare l'efficacia del vaccino sulle forme clinicamente manifeste di Covid-19 ed è necessario più tempo per ottenere dati significativi per dimostrare se i vaccinati si possono infettare in modo asintomatico e contagiare altre persone. Sebbene sia plausibile che la vaccinazione protegga dall'infezione, i vaccinati e le persone che sono in contatto con loro devono continuare ad adottare le misure di protezione anti-Covid.
CHI ESEGUE LA PRIMA DOSE CON IL VACCINO PUO' FARE LA SECONDA CON UN ALTRO VACCINO ANTI COVID-19, QUALORA DISPONIBILE?
Non ci sono ancora dati sulla intercambiabilità tra diversi vaccini, per cui chi si sottopone alla vaccinazione alla prima dose con il vaccino Pfizer, continuerà a utilizzare il medesimo vaccino anche per la seconda dose.
QUALI REAZIONI AVVERSE SONO STATE OSSERVATE?
Le reazioni avverse osservate più frequentemente (più di 1 persona su 10) al vaccino sono stati in genere di entità lieve o moderata e si sono risolte entro pochi giorni. Tra queste dolore e gonfiore nel sito di iniezione, stanchezza, mal di testa, dolore ai muscoli e alle articolazioni, brividi e febbre. Non comuni: arrossamento e nausea, prurito nel sito di iniezione, dolore agli arti, ingrossamento dei linfonodi, difficoltà ad addormentarsi e sensazione di malessere. Rari: debolezza nei muscoli di un lato del viso.
QUALI REAZIONI AVVERSE GRAVI SONO STATE OSSERVATE DURANTE LA SPERIMENTAZIONE?
L'unica reazione avversa severa più frequente è stato l'ingrossamento delle ghiandole linfatiche. Si tratta, comunque, di una patologia benigna che guarisce da sola. In generale, le reazioni sistemiche sono state più frequenti e pronunciate dopo la seconda dose. Nei Paesi dove è già partita la somministrazione del vaccino sono cominciate anche le segnalazioni delle reazioni avverse, comprese le reazioni allergiche, che verranno raccolte e valutate.
CHI SVILUPPA UNA REAZIONE ALLA SOMMINISTRAZIONE A CHI LO PUO' COMUNICARE?
La segnalazione di una qualsiasi reazione alla somministrazione del vaccino può essere fatta al proprio medico di famiglia o alla Asl di appartenenza, così come per tutte le altre reazioni avverse. a qualunque farmaco. Inoltre, chiunque può segnalare in prima persona una reazione avversa da vaccino utilizzando i moduli pubblicati sul sito dell'Aifa: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
COME VIENE RILEVATA L'ASSENZA DI CONTROINDICAZIONI?
Prima della vaccinazione il personale sanitario pone alla persona da vaccinare una serie di precise e semplici domande, utilizzando una scheda standardizzata. Se l'operatore sanitario rileva risposte significative alle domande, valuta se la vaccinazione possa essere effettuata o rinviata. Inoltre l'operatore verifica la presenza di controindicazioni o precauzioni particolari, come riportato anche nella scheda tecnica del vaccino.
IL VACCINO SARA' EFFICACE ANCHE CONTRO LA NUOVA VARIANTE?
I virus a RNA come SARS-CoV-2 sono soggetti a frequenti mutazioni, la maggioranza delle quali non altera significativamente l'assetto e le componenti del virus. Molte varianti di SARS-CoV-2 sono state segnalate nel 2020, ma finora queste varianti non hanno alterato il comportamento naturale del virus. La variante segnalata in Inghilterra è il risultato di una serie di mutazioni di proteine della superfice del virus, ma appare improbabile un effetto negativo sulla vaccinazione.
CHI HA GIA' AVUTO UN'INFEZIONE DA COVID-19, CONFERMATA, DEVE O PUO' VACCINARSI?
La vaccinazione non contrasta con una precedente infezione da COVID-19, anzi potenzia la sua memoria immunitaria, per cui non è utile alcun test prima della vaccinazione. Tuttavia, coloro che hanno avuto una diagnosi di positività non necessitano di una vaccinazione nella prima fase della campagna vaccinale, mentre potrebbe essere considerata quando si otterranno dati sulla durata della protezione immunitaria.
LE PERSONE CHE SOFFRONO DI ALLERGIE POSSONO VACCINARSI CON QUESTO VACCINO?
Le persone con una storia di gravi reazioni anafilattiche o di grave allergia, o che sono già a conoscenza di essere allergiche a uno dei componenti del vaccino Pfizer, dovranno consultarsi col proprio medico prima di sottoporsi alla vaccinazione. Le persone che manifestano una reazione allergica grave dopo aver ricevuto la prima dose di vaccino non devono ricevere la seconda dose.
LE DONNE IN GRAVIDANZA O CHE STANNO ALLATTANDO POSSONO VACCINARSI?
I dati sono tuttora molto limitati, tuttavia studi di laboratorio su modelli animali non hanno mostrato effetti dannosi in gravidanza. Il vaccino non è controindicato e non esclude le donne in gravidanza dalla vaccinazione. Sulla base della plausibilità biologica non è previsto alcun rischio che impedisca di continuare l'allattamento. In generale, l'uso del vaccino durante la gravidanza e l'allattamento dovrebbe essere deciso in stretta consultazione con un operatore sanitario.
I BAMBINI POSSONO ESSERE VACCINATI?
Questo vaccino non è al momento raccomandato nei bambini di età inferiore a 16 anni. L'Agenzia Europea per i Medicinali (Ema) ha concordato con l'azienda produttrice un piano per la sperimentazione del vaccino nei bambini in una fase successiva.
LE PERSONE CON UNA DOCUMENTATA IMMUNODEFICIENZA O CON MALATTIE AUTOIMMUNI POSSONO VACCINARSI?
Non sono ancora disponibili dati su sicurezza ed efficacia del vaccino Pfizer nelle persone con malattie autoimmuni, che sono comunque state incluse nelle sperimentazioni iniziali. Durante gli studi clinici non si sono osservate differenze. Le persone con malattie autoimmuni che non abbiano controindicazioni possono ricevere il vaccino. I dati relativi all'uso nelle persone immunocompromesse (il cui sistema immunitario è indebolito) sono in numero limitato. Sebbene queste persone possano non rispondere altrettanto bene al vaccino, non vi sono particolari problemi di sicurezza. Le persone immunocompromesse possono essere vaccinate in quanto potrebbero essere ad alto rischio di COVID-19.
LE PERSONE CON MALATTIE CRONICHE, DIABETE, TUMORI, MALATTIE CARDIOVASCOLARI POSSONO VACCINARSI?
Sono proprio queste le persone più a rischio di una evoluzione grave in caso di contagio, e proprio a loro, quindi, si darà priorità nell'invito alla vaccinazione.
LE PERSONE IN TRATTAMENTO CON ANTICOAGULANTI POSSONO VACCINARSI?
Le persone in cura con una terapia anticoagulante hanno una generica controindicazione a qualsiasi iniezione, per loro la vaccinazione deve essere valutata caso per caso dal proprio medico per il rischio di emorragie dal sito di iniezione.
LE PERSONE CHE HANNO FATTO LA VACCINAZIONE ANTI-INFLUENZALE DA POCO TEMPO POSSONO VACCINARSI CONTRO IL COVID-19?
Non vi sono ancora dati sull'interferenza tra vaccinazione anti-Covid e altre vaccinazioni, tuttavia la natura del vaccino Pfizer suggerisce che sia improbabile che interferisca con altri vaccini. Comunque il distanziamento di un paio di settimane può essere una misura precauzionale.
CHI SOMMINISTRERA' IL VACCINO?
La vaccinazione sarà effettuata da medici e infermieri dei servizi vaccinali pubblici, persone che da tempo praticano vaccinazioni e sono esperte nelle tecniche di vaccinazione. Inoltre, in considerazione della particolarità di questo vaccino, gli operatori sanitari hanno ricevuto ulteriori informazioni tecniche specifiche sulla preparazione e somministrazione del vaccino Pfizer.
A CHI BISOGNA RIVOLGERSI PER VACCINARSI?
La campagna di vaccinazione di svolgerà in più fasi, i cittadini saranno invitati ad effettuare la vaccinazione in un ordine di priorità in base al rischio per le persone di infettarsi e di sviluppare la malattia in forma grave. Nella fase iniziale la vaccinazione sarà riservata al personale sanitario e al personale e agli ospiti delle Rsa e le vaccinazioni saranno effettuate dal personale dei servizi vaccinali nei 286 ospedali definiti dal Piano nazionale di vaccinazione.
QUANTO COSTA LA VACCINAZIONE?
La vaccinazione è gratuita per tutti.
È POSSIBILE VACCINARSI PRIVATAMENTE A PAGAMENTO?
No, i vaccini disponibili attualmente saranno utilizzati soltanto nei presidi definiti dal Piano vaccini e non saranno disponibili nelle farmacie o nel mercato privato. È altamente sconsigliato cercare di procurarsi il vaccino per vie alternative o su internet. Questi canali non danno nessuna garanzia sulla qualità del prodotto, che potrebbe essere, oltre che inefficace, pericoloso per la salute.
IL VACCINO PROTEGGE SOLO LA PERSONA VACCINATA O ANCHE I SUOI FAMILIARI?
Il vaccino protegge la singola persona, ma se siamo in tanti a vaccinarci, potremmo ridurre in parte la circolazione del virus e quindi proteggere anche tutte le persone che non si possono vaccinare: la vaccinazione si fa per proteggere se stessi, ma anche la comunità in cui viviamo.
LA VACCINAZIONE CONSENTE DI TORNARE ALLA VITA DI PRIMA?
Anche se l'efficacia del vaccino Pfizer è molto alta (oltre il 90%) vi sarà sempre una porzione di vaccinati che non svilupperà la difesa immunitaria, inoltre, ancora non sappiamo in maniera definitiva se la vaccinazione impedisce solo la manifestazione della malattia o anche il trasmettersi dell'infezione. Ecco perché essere vaccinati non conferisce un "certificato di libertà" ma occorre continuare ad adottare comportamenti corretti e misure di contenimento del rischio di infezione.
CI SARA' VACCINO PER TUTTI?
Il Governo italiano, tramite le procedure europee, ha prenotato l'acquisto di oltre 200 milioni di dosi di vaccini anti Covid da sei diversi produttori. Non ci sarà libera scelta su quale vaccino preferire: il vaccino disponibile al tempo e al luogo sarà offerto dai servizi vaccinali in piena garanzia di equivalente sicurezza ed efficacia.
CHE TIPO DI SIRINGHE VERRA' UTILIZZATO?
La vaccinazione sarà effettuata con una speciale siringa sterile monouso dotata di sistema di bloccaggio dell'ago (Luer Lock) per evitare distacchi accidentali; gli aghi sterili monouso sono anche dotati di attacco di bloccaggio: le siringhe usate non vanno reincappucciate (DM 28/9/89) e saranno immediatamente depositate in appositi contenitori di smaltimento.
SARANNO VACCINATI SOLTANTO I CITTADINI ITALIANI?
Secondo lo schema di priorità definito nel Piano vaccini saranno vaccinate tutte le persone presenti sul territorio italiano, residenti, con o senza permesso di soggiorno ai sensi dell'articolo 35 del testo unico sull'immigrazione.
CHE DOCUMENTI SONO RICHIESTI PER EFFETTUARE LA VACCINAZIONE?
Un documento di identità valido e la tessera sanitaria. Può essere utile avere con sé l'eventuale documentazione sanitaria che possa aiutare il medico vaccinatore a valutare lo stato fisico.